研究有助于提升这一重大慢病患者的长期生存质量，实现疾病治疗的战略前移，减轻疾病负担

广东科技报讯（记者 刘肖勇 通讯员 彭福祥 郑亦楠）近日，中山大学附属第一医院陈旻湖教授牵头，联合中国大陆19家三甲综合医院、2家台湾地区和1家韩国炎症性肠病（IBD）研究中心，共同完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究，验证全球首个白细胞介素-6（IL-6）反式信号通路抑制剂-Olamkicept（奥拉奇西普或TJ301）可有效治疗中重度溃疡性结肠炎，显著提高IBD患者的临床应答、临床缓解和黏膜愈合等疗效指标，且安全性良好。此项临床研究结果将为炎症性肠病带来新的治疗方案，为奥拉奇西普在炎症性肠病领域临床应用和进一步研究探索奠定了重要基础。

该研究成果于美国当地时间2023年3月7日全文发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）（影响因子:157），中山大学附属第一医院消化内科陈旻湖教授为通讯作者，张盛洪主任医师、陈白莉主任医师为第一作者。

新闻发布会现场。刘星亮 摄

炎症性肠病（IBD）是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。随着经济社会发展，中国炎症性肠病的发病率快速上升。炎症性肠病好发于青壮年，难以治愈，致残率高，严重影响患者生存质量，给患者及其家庭带来沉重的负担。陈旻湖教授表示，该研究将为中国炎症性肠病患者带来更有效、更安全的治疗方案，全面提升这一重大慢病患者的长期生存质量，实现疾病治疗的战略前移，减轻疾病负担。

据介绍，本研究于2018年获得国家“十三五”新药创制科技重大专项立项，具有多方面重大意义及价值。

首先，本项目为我国学者牵头的国际首次采用随机双盲安慰剂对照探索奥拉奇西普有效性及安全性的临床研究。

其二，该研究结合中国IBD患者生物制剂使用率低这一特点，纳入人群以既往未使用生物制剂患者为主（94.5%），符合我国国情，实验设计严谨周密，可更有效应用于我国患者。

其三，奥拉奇西普是全球首个选择性抑制IL-6反式信号传导的抗炎生物制剂；本项研究结果证明，奥拉奇西普预期与现有生物制剂效果相当，但未出现其他目前IL-6抑制剂相关的重度不良事件，更加安全耐受，因此更适合于早期及长期使用，这对于炎症性肠病疾病治疗“关口”前移、实现稳定的慢病管理具有重要意义，可有效减少并发症和死亡率。

该研究作为奥拉奇西普国际首个针对中重度溃疡性结肠炎患者的随机对照临床研究，对于填补溃疡性结肠炎这一重大慢病重症患者未被满足的临床需求具有重要价值。

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究，进一步证实了奥拉奇西普在中重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和疗效，为寻找溃疡性结肠炎新治疗方案并推动奥拉奇西普应用于中重度溃疡性结肠炎临床治疗提供新的证据。