专利创造突破藩篱

      硫酸氢氯吡格雷是心血管抗血栓药物中的重点品种，在临床治疗中占据重要地位。该品种最早由法国赛诺菲公司（原研公司）研发，于1998年首先在美国上市。2000年，信立泰的硫酸氢氯吡格雷（商品名：泰嘉）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，开始生产该产品原料药和片剂，成为国内首个获批并上市销售的硫酸氢氯吡格雷产品。

      据了解，硫酸氢氯吡格雷原料药稳定性不佳，且具有较强的吸湿性，粉末流动性不佳。直到今天，国内仿制药企业仍不能使用硫酸氢氯吡格雷II晶型原料药开发氯吡格雷制剂。信立泰成功研发“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”，突破了原研的专利壁垒。其采用特定的制剂处方，降低了原料药晶型对制剂质量的影响，进一步让使用自由技术氯吡格雷硫酸盐I型晶型原料生产氯吡格雷制剂成为可能。

      自上市以来，泰嘉已应用于1万多家医院，每年治疗患者超过100万人次，为国内患者及国家医保节约费用近百亿元。信立泰还对该产品进行持续的技术改造，在工艺和品质方面有极大提升，成为国家“十二五”重大新药创制专项课题，产品质量标准达到美国药典标准，部分指标已超过美国药典。

      专利保护激发活力

      泰嘉能够保持稳定质量，并作为唯一国产仿制药长期与原研产品分庭抗礼，有赖于信立泰知识产权工作的积极开展。信立泰借助高水平、高质量的研发平台，倚靠强大的研发实力，在规避原研专利、不断优化产品工艺、实现工艺改进的过程中，积累了大量的核心技术，并对部分核心技术进行了专利布局，在全球范围内提交了14件发明专利申请，其中有6件同时通过《专利合作条约》（PCT）途径提交了国际专利申请。

      针对公司不同产品，信立泰采取不同的专利保护策略对于自主创新产品，采取基本专利策略和外围专利策略，以国家1.1类抗高血压新药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）为例，目前关于该产品已提交发明专利申请15件，同时有9件通过PCT途径提交国际专利申请，核心专利在欧、美、日、韩等国家均已获得授权。

     在公司发展过程中，信立泰知识产权工作工作逐步走向制度化、规范化。如今，信立泰已制定了《深圳信立泰药业股份有限公司专利管理办法》等知识产权管理制度，做到知识产权管理工作有章可循。依据专利法及其实施细则制定了《深圳信立泰药业股份有限公司专利奖酬办法》等专利奖励制度，明确了职务发明范围和知识产权奖惩额度。

     “目前，信立泰已拥有多个自主知识产权高端化学处方药产品。”信立泰总经理助理韩英杰表示，信立泰将继续秉承“美好源于诚信”的价值理念，以高端化学处方药、创新生物药、介入医疗器械、健康保险产业为主导，以自主创新为动力，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。

（陈爽）